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        新聞詳情
        加強知識產權保護 促進中醫藥創新發展
        2022-05-13        業界新聞        來源: 中國知識產權報/中國知識產權資訊網

        前不久,國務院辦公廳印發了《“十四五”中醫藥發展規劃》,其中強調要加強中醫藥傳承保護,加強中藥資源保護與利用。中醫藥中的中藥是我國傳統藥的統稱,即以我國中醫藥理論體系中的術語說明、作用機理,表述藥物性能、功效和使用規律,并在中醫藥理論指導下使用的藥物。中藥是相對于西藥的稱謂,整體觀念和辨證施治是中醫用藥的理論精髓,中醫藥具有明顯的傳承性和民族性特點。

          中藥具有多種分類方式,按照是否經產地加工或者炮制工藝可以分為中藥材、中藥飲片、中成藥。根據國家藥品監督管理局等四部門于2022年3月聯合印發的《中藥材生產質量管理規范》的規定,中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經規范化的種植、養殖、采收和產地加工后,用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。由此可見,無論是中藥材還是中藥飲片、中成藥都是中醫理論指導下的藥用稱謂,并且中藥材是用于制備中藥飲片、中成藥的藥用原料,即在中藥理論語境下用于制備中藥飲片或者中成藥的藥用原料。有鑒于此,科學合理地保護好中藥材,攸關中醫的流傳和發展,筆者認為可以從以下幾個方面加強中藥材知識產權保護。

          首先,中藥材的加工及炮制工藝可以通過方法專利或技術秘密的方式保護。中藥材的取材范圍廣,產地加工的方法和工藝也很有講究,無論是清洗還是除雜以及干燥處理都要經技術手段,有著嚴格的程序、步驟和條件要求,整個過程堪稱復雜且符合科學規律的同時遵循事物本質的自然規律。中藥飲片或者中成藥是中藥材經過復雜的炮制、提取或者熬煉工藝制備而成,炮制工藝主要包括凈制、切制和炮炙,中藥炮制能夠增加藥物的療效以及改變藥物的藥性,便于調劑或者制劑時使用,因此炮制工藝屬于典型的藥物化學工藝方法。中成藥是按照一定的配方進行藥性物質的加工或者提取而成,可以直接用于防治疾病的丸劑、散劑、沖劑等。簡言之,無論是這些中藥材的產地加工,還是將其深加工成中藥飲片或者中成藥,都是利用技術手段解決技術問題的創新活動,屬于典型的方法技術方案。因此,可以通過方法發明專利的方式進行保護,也可以作為“祖傳秘方”采取保密措施進行保護。

          其次,植物中藥材的培育與開發應當注重植物新品種權的保護。植物中藥材主要通過野生采集或者人工培育,甚至直接源于農副產品,無論是野生采集還是人工種植都有出于藥物性能和產量的需要對其進行人工干預的改良或開發,這種利用技術手段加以人工干預的育種創新,培育出的具備新穎性、特異性、一致性和穩定性的植物新品種可以獲得植物新品種權的保護。中藥材的選取與應用是中華民族的智慧結晶,重視中藥材植物新品種保護,是全面加強種業知識產權保護的應有之義,是國家戰略性、基礎性核心產業,同理,加強植物中藥材的新品種保護攸關中醫藥的可持續性發展。

          再次,建立遺傳資源獲取與惠益分享機制。中藥材的選取和藥用是中華傳統知識的一部分,具有傳承性和一定的人身依附性,中藥傳統知識持有人對其持有的中藥傳統知識享有傳承使用的權利,他人對其中藥傳統知識的獲取或者利用應當履行告知的義務并且遵守互利分享的原則。無論是植物藥還是動物藥,都涉及遺傳資源的開發和利用。遺傳資源又稱種質資源,是培育所需的有用的新品種或新物種的繁殖材料。植物藥的種質資源是獲得中藥材純正和藥用價值的重要保障,即“植物藥的功效需要正本清源,以便發揮最大的功效。”據統計,我國保存種質資源總量突破52萬份,位居世界第二。為使中藥材提取物的藥用性能更穩定也更安全,精細化深加工已經成為中藥產業發展的必然趨勢,中藥材的萃取技術更是生物醫藥產業發展的基礎。無論是提取物還是萃取技術的應用都有賴于純正的中藥材種質資源,就此而言,無論在保護生物多樣性方面還是促進科技創新方面,建立中藥材的遺傳資源獲取與惠益分享機制都顯得十分必要。

          最后,加強道地中藥材的地理標志保護。中藥材的民族性和傳承性決定了其無論是野生采集還是人工種植都有特定的地域性,產在特定地區具有獨特的療效和品質。地理標志正需要通過種植、養殖的地理標志產品為載體進行保護,就此而言,道地中藥材可以說是中藥材中的“地理標志”,從而使兩者產生聯結關系。一方面,中藥材的品種因為當地的自然資源、傳統文化等因素被賦予了特有的品質而成為道地中藥材,當地政府或者相關協會應主動將道地中藥材作為地理標志產品申請保護,同時地理標志本身作為商標進行注冊成為獨立的證明商標標識,使道地中藥材能夠獲得體系化保護。另一方面,加強道地中藥材的地理標志保護的目的,是保持道地中藥材的純正性和可靠的藥用性能,通過規范道地中藥材的認定與管理,健全中藥材種植養殖規范標準體系,推進中藥材規范化種植、養殖,構建中藥材良種繁育體系。

          概言之,無論是中藥材的種植培育,采集炮制或加工萃取,這些無不與知識、技藝相關,中藥材及中藥文化之所以能夠源遠流長,也正是由于不斷的技術創新,有進步與創新就有知識產權保護的需要。總而言之,無論從中藥材工藝的專利保護到植物新品種權,再到遺傳資源獲取與惠益分享機制的建立,或者道地中藥材的地理標志保護,也無論是為弘揚中醫藥傳統文化還是推陳出新挖掘中藥材新時代的社會價值,加強和重視中藥材的知識產權保護都是大有裨益的。(李 蔚 作者單位:中國政法大學)

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